De stichting Ketenorganisatie Schapenhouderij (KOS) heeft een handhavingsverzoek ingediend bij de Autoriteit Consument en Markt vanwege de verhoogde dosering van Q-koorts-vaccinatie Coxevac. KOS vindt dat producent Ceva misbruik maakt van haar economische machtspositie. “De verhoging van 1 naar 2 ml heeft niet alleen financiële consequenties, schapenhouders zien ergere bijwerkingen bij deze hogere dosering.”
“We hebben een goed monitoringssysteem voor Q-koorts en vinden verdachte of zieke dieren snel. Onlangs nog werd een geïmporteerd besmet melkschaap binnen een paar dagen gesignaleerd en gevonden”, zo start Saskia Duives-Cahuzak, voorzitter van KOS, haar maandelijkse column in vakblad Het Schaap.
Als Q-koortspatiënt volgt ze de ontwikkelingen op de voet. “Het stoort mij dat de producent van het Q-koorts-vaccin zich gedraagt als een monopolist. In het verleden werden schapen gevaccineerd met een vaccin dat niet was toegelaten voor schapen. Op de bijsluiter stond tot 2010 hoe je het kon gebruiken bij schapen: met een dosering van 1 ml. In september 2010 heeft Coxevac een Europese registratie gekregen. Deze registratie was alleen voor geiten en runderen. Schapen stonden niet op de bijsluiter. De schapen werden gevaccineerd met 1 ml, één keer per jaar en dat werkte prima.”
Van 1 ml naar 2 ml
“De farmaceut heeft een proef laten uitvoeren bij schapen”, vervolgt ze. “Bij die proef zijn de schapen gevaccineerd met 2 ml per vaccinatie. De proef duurde vier maanden. Daarna is een verzoek ingediend om de Europese registratie uit te breiden met het doeldier schaap. Dit verzoek is medio 2023 toegewezen door de Europese Commissie. De bijsluiter is toen ook aangepast voor het doeldier schaap: de immuniteit is volgens de farmaceut maar voor vier maanden echt aangetoond en omdat in de proef die ten grondslag lag aan de registratie voor schapen, moeten schapen gevaccineerd worden met 2 ml. Beide is in tegenspraak met de jarenlange praktijk sinds 2008. Bovendien heb je nu vier keer zoveel van het dure vaccin nodig want ieder jaar moeten nu twee vaccinaties worden toegediend van 2 ml per vaccin.”
Meer bijwerkingen bij 2 ml
Ze hebben als vakgroep Schapenhouderij een gesprek gehad met de verantwoordelijken van de farmaceut, maar zij zijn niet van plan om de bijsluiter aan te passen. “Wij zien ondertussen dat de NVWA controleert op het gebruik van 2 ml vaccin in plaats van 1 ml. Ook zien we dat er meer bijwerkingen zijn bij het gebruik van 2 ml dan bij 1 ml. Doordat ooien nu 4 ml per jaar krijgen in plaats van 1 ml, is de vaccinatie ook zo duur geworden dat schapenhouders stoppen met lammetjesdagen organiseren. Voor lammetjesdagen is het nodig om gevaccineerd te zijn, omdat je dan als publieksbedrijf wordt gezien. Minder lammetjesdagen is jammer en slecht voor ons imago.”
Duives besluit: “Daarom heeft de vakgroep besloten een handhavingsverzoek in te dienen bij de Autoriteit Consument en Markt (ACM) omdat de fabrikant misbruik lijkt te maken van zijn economische machtspositie. Er moet volgens ons een proef komen die de werking van het vaccin gedurende een jaar test. Ook moet de dosering onderzocht worden. Voor nu is het belangrijk dat je de bijwerkingen meldt bij Bureau Diergeneesmiddelen. Of stuur een foto of je ervaringen naar ons via .”
Proefabonnement op vakblad Het Schaap? Probeer nu voor 24,95 euro…
Meer onderzoek nodig
In het handhavingsverzoek aan het ACM staat concreet: Het KOS verzoekt om handhavend op te treden tegen Ceva, door ze te verplichten om, onder last van een dwangsom, onderzoek te doen naar de effectiviteit van vaccinatie van schapen met 1 ml Coxevac en de noodzaak voor een jaarlijkse boostervaccinatie en vervolgens een registratiewijziging aan te vragen bij de Europese Commissie, indien uit de onderzoeken volgt dat volstaan kan worden met een dosering van 1 ml en minder frequente hervaccinatie (bijvoorbeeld 1x jaarlijkse hervaccinatie in plaats van 2x jaarlijks hervaccinatie).
NVWA handhaaft op 2 ml en 1 keer per jaar
Een woordvoerder van de NVWA zegt over de juiste dosering: “We controleren op de juiste toepassingen van het vaccin en dat is bij schapen op het gebruik van 2 ml per enting en op de jaarlijkse herhaling van de vaccinatie. Dus er moet binnen elke 12 maanden een herhaalvaccinatie plaatsvinden. We handhaven niet op de claim met betrekking tot de immuniteitsduur van vier maanden door de fabrikant. We beboeten een schapenhouder dus niet als er binnen 12 maanden de herhaalvaccinatie met de juiste dosering is toegepast.” Let op: binnen 12 maanden, dat betekent dus elk jaar een dag eerder.
Volgens Duives is nog te veel onduidelijk. “In de bijsluiter staat een bepaalde bescherming van 3 maanden of 4 maanden. Dus dan lopen de schapen een periode onbeschermd rond? Dit is zo krom. Je mag verder niet enten tijdens dekken of dracht. Schapen geven dan de immuniteit onvoldoende door en lammeren zijn veel minder beschermd. Wij vinden om dit soort redenen dat er nieuw onderzoek moet komen. Vooral naar ons bezwaar van de verhoging naar 2 ml.”
Reactie vaccinproducent
Ceva spreekt zelf over een jaarlijkse vaccinatie ondanks dat immuniteit voor vier maanden is vastgesteld na onderzoek. Een woordvoerder van de fabrikant zegt ons in een reactie: “Wij mogen als farmaceutische firma op de bijsluiter niet afwijken van de dosis waarvoor de officiële claim werd verkregen. Er is nog onvoldoende informatie over de duur van de immuniteit om hierover een uitsluitend antwoord te kunnen geven. Wel zijn er recente publicaties die aanwijzen dat een jaarlijkse vaccinatie een afdoende bescherming zou geven (Astobiza et al, 2011; Bauer et al, 2021). Ook uit contact met de GD bleek dat voor de Nederlandse autoriteiten een jaarlijkse vaccinatie voldoende zou zijn.”
En over de bijwerkingen: “We zien geen stijging in farmacovigilantie meldingen sinds de hogere dosis, maar het is wel een gekend fenomeen dat de dieren tot een viertal dagen na de vaccinatie een lichte temperatuursverhoging kunnen vertonen, en gedurende ongeveer een week een zwelling op de injectieplaats. Beide verdwijnen zonder behandeling en kunnen als onschuldig worden beschouwd. Gezien het gaat om gekende bijwerkingen, worden deze mogelijk niet altijd gemeld. Melding van bijwerkingen worden echter wel aangeraden, dierenartsen kunnen hiervoor bij ons terecht zodat wij de gegevens kunnen verzamelen en deze meegenomen kunnen worden in de evaluatie van de claim.”
Gemelde bijwerkingen na Q-koortsvaccinatie
KOS heeft bij het handhavingsverzoek een overzicht aangeleverd van het aantal meldingen en incidenten in Nederland na inzet Coxevac:
Jaar | Incidenten schaap | Schapen gevaccineerd binnen melding | Schapen met bijwerkingen | Schapen gestorven |
---|---|---|---|---|
2015 | 3 | 234 | 226 | 3 |
2016 | 4 | 1309 | 273 | 37 |
2017 | 5 | 333 | 177 | 7 |
2018 | 4 | 517 | 308 | 2 |
2019 | 2 | 322 | 249 | 1 |
2020 | 3 | 300 | 254 | 2 |
2021 | 1 | 442 | 110 | 0 |
2022 | 1 | 40 | 10 | 0 |
2023 | 2 | 222 | 178 | 0 |
2024 | 15 | 1501 | 1283 | 6 |
2025 (t/m 6 aug) | 13 | 2167 | 1030 | 3 |
Prijs vaccinatie Q-koorts
Wat kost het vaccin nu überhaupt? De fabrikant geeft deze bedragen door: “Op basis van de huidige prijzen kost een basisvaccinatie ongeveer 6,60 euro per dier voor eerste jaar (basisvaccinatie van 2 dosissen met 3 weken ertussen) en 3,30 euro per dier voor elk volgende jaar (1 dosis voor herhalingsvaccinatie). Dit is zonder rekening te houden met eventuele kortingen en prijsveranderingen.”
Overtredingen Q-koorts-vaccinaties in 2024
De NVWA voerde in 2024 inspecties uit bij 176 bedrijven en publiekslocaties die schapen en/of geiten houden. De organisatie kan de redactie niet vertellen hoeveel van deze 176 bedrijven schapenhouders zijn. Van de 176 inspecties waren er 83 akkoord en 93 niet akkoord. Bij 49 bedrijven voerden we een herinspectie uit. 48 bedrijven bleken bij de herinspectie wel aan de regels te voldoen, 1 bedrijf voldeed bij de herinspectie nog steeds niet aan de regels.Een overzicht van de NVWA met de geconstateerde overtredingen in het jaar 2024:
Overtredingen | Aantal |
---|---|
Dieren waren niet gevaccineerd | 4 |
Niet alle dieren waren gevaccineerd | 3 |
Dieren waren niet tijdig gevaccineerd | 22 |
Vaccinaties waren niet geregistreerd | 30 |
Vaccinaties waren niet tijdig geregistreerd | 21 |
Administratie van Q-koorts vaccinaties incompleet of niet bewaard | 1 |
Bezoekers konden in contact komen met de dieren tijdens het aflammeren | 1 |
Administratie van dekking/inseminatie incompleet of niet bewaard | 1 |
Dieren bijeengebracht die niet of niet tijdig gevaccineerd waren | 2 |
Wanneer is vaccinatie tegen Q-koorts verplicht?
Dit is de informatie van de website van de NVWA:
Je bent verplicht om schapen (en geiten) tegen Q-koorts te vaccineren in de onderstaande situaties. De vaccinatieplicht gaat in als het dier drie maanden is. Ze krijgen eerst een basisvaccinatie, daarna moeten ze ieder jaar opnieuw gevaccineerd worden. Die basisvaccinatie is voor dieren die nog niet eerder gevaccineerd zijn, deze krijgen twee prikken. Hiertussen zit een periode van drie weken.
Je moet vaccineren als er:
- 50 of meer schapen worden gehouden voor de productie van melk (inclusief opfok).
Deze dieren moeten jaarlijks gevaccineerd worden. Let op: deze verplichting geldt ook als er geen melk aan een fabriek wordt geleverd. - schapen in aanraking komen met publiek.
Bijvoorbeeld bij een kinderboerderij of wanneer een bedrijf tijdelijk wordt opengesteld voor publiek, zoals tijdens lammetjesdagen. Deze dieren moeten jaarlijks gevaccineerd worden. - schapen worden vervoerd naar een tentoonstelling, keuring of evenement.
De deelnemende dieren moeten van tevoren gevaccineerd zijn. Minstens 3 weken en hoogstens 12 maanden vóór de gebeurtenis moeten zij in ieder geval de basisvaccinatie hebben gekregen. - schapen worden vervoerd naar een bedrijf met melkschapen of melkgeiten.
Bij vervoer naar een bedrijf waar minstens 50 schapen en/of geiten voor de bedrijfsmatige melkproductie worden gehouden, moeten de dieren minstens 3 weken en hoogstens 12 maanden van tevoren in ieder geval de basisvaccinatie (zie hieronder) hebben gekregen. - Schapen worden vervoerd naar een publiekslocatie.
Bijvoorbeeld naar een kinderboerderij. De dieren moeten minstens 3 weken en hoogstens 12 maanden van tevoren in ieder geval de basisvaccinatie hebben gekregen.